臨床成績〔APOLITOS試験 安全性〕
国際共同第II相試験: APOLITOS試験 コアパート 安全性評価項目、安全性評価項目事後解析
有害事象
日本人を含む再発を伴う多発性硬化症患者(安全性解析対象集団64例)における有害事象は、プラセボ群で81.0%(17/21例)、ケシンプタ群で69.8%(30/43例)に認められ、24週後(9回目)の投与当日に発現した有害事象を除外した事後解析においても同様の発現率でした。主な有害事象については下表の通りでした。
有害事象〔いずれかの群で発現率5%以上〕 (安全性解析対象集団)
※:24週後(9回目)の投与当日に発現した有害事象を除外した事後解析
社内資料:国際共同第II相試験(G1301試験)[承認時評価資料]
国際共同第II相試験: APOLITOS試験 コアパート 安全性評価項目、安全性評価項目事後解析
副作用、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、死亡
副作用は、プラセボ群で38.1%(8/21例)、ケシンプタ群で27.9%(12/43例)に認められ、9回目の投与当日に発現した有害事象を除外した事後解析においては、プラセボ群で33.3%(7/21例)、ケシンプタ群で27.9%(12/43例)に認められました。主な副作用については下表の通りでした。
重篤な有害事象は、ケシンプタ群で1例(慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー)認められましたが、治験薬との関連はないと判断されました。
本試験において、投与中止に至った有害事象、死亡の報告はいずれの群でも認められませんでした。
副作用発現率(安全性解析対象集団)
※:24週後(9回目)の投与当日に発現した有害事象を除外した事後解析
社内資料:国際共同第II相試験(G1301試験)[承認時評価資料]
国際共同第II相試験: APOLITOS試験 コアパート 安全性評価項目、安全性評価項目事後解析
ケシンプタの投与で注目すべき有害事象
ケシンプタ投与に関連する安全性の問題やリスクを検討すべく、ケシンプタおよびその類薬で懸念されるリスクに該当する事象(注射に関連する反応、感染症、良性・悪性・詳細不明の新生物)を「注目すべき有害事象」と定義して評価したところ、ケシンプタの投与で注目すべき有害事象の発現状況は下表の通りでした。
ケシンプタの投与で注目すべき有害事象(安全性解析対象集団)
※:24週後(9回目)の投与当日に発現した有害事象を除外した事後解析
注1) 「注射に伴う全身反応」は、投与後24時間以内に発現した反応または症状を集計した。
注2) PT別の「注射に伴う反応」のこと。
社内資料:国際共同第II相試験(G1301試験)[承認時評価資料]