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【非劣性の確認】
投与群間差(エンレスト200mg群-オルメサルタン20mg群)の最小二乗平均:-5.01mmHg〔95%信頼区間:-6.949,-3.061〕(非劣性限界値:2mmHg)
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2022; 45(5): 824-833
[利益相反]本研究はノバルティスから資金提供を受けました。著者のうち4名はノバルティスの社員です。その他にノバルティスからコンサルティング料、講演料等の報酬を受領した著者が含まれます。
※Ambulatory Blood Pressure Monitoring
最終評価時の24時間maSBPのベースラインからの変化量は、エンレスト200mg群で-13.44mmHg、400mg群で-14.99mmHgであり、オルメサルタン20mg群の-8.78mmHgと比較し、いずれも有意に低下した(p<0.001、反復測定ANCOVA、共変量:ベースライン値、要因:投与群、投与後時間および投与群と投与後時間との交互作用)。
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
※1: | 平均座位収縮期血圧(msSBP)<140mmHg または低下幅≧20mmHg となった患者の割合および平均座位拡張期血圧(msDBP)<90mmHg または低下幅≧10mmHg となった患者の割合 |
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※2: | 平均座位収縮期血圧(msSBP)<130mmHg または低下幅≧20mmHg となった患者の割合および平均座位拡張期血圧(msDBP)<80mmHg または低下幅≧10mmHg となった患者の割合 |
※3: | 75歳以上の場合は、msSBP<140mmHg、msDBP<90mmHg |
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2022; 45(5): 824-833
[利益相反]本研究はノバルティスから資金提供を受けました。著者のうち4名はノバルティスの社員です。その他にノバルティスからコンサルティング料、講演料等の報酬を受領した著者が含まれます。
※1:くも膜下出血1例 ※2:肝胆道系疾患1例 ※3:白内障1例 ※4:便秘、胃炎、悪心、くも膜下出血、各1例(便秘、胃炎、悪心は同一症例に発現) ※5:肝胆道系疾患、そう痒症、各1例 ※6:高血圧、不安定血圧、血圧上昇、血管浮腫、蕁麻疹、各1例(血管浮腫、蕁麻疹は同一症例に発現)
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2022; 45(5): 824-833
[利益相反]本研究はノバルティスから資金提供を受けました。著者のうち4名はノバルティスの社員です。その他にノバルティスからコンサルティング料、講演料等の報酬を受領した著者が含まれます。
エンレストの効能又は効果に関連する注意において、「過度な血圧低下のおそれ等があり、原則として本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。」とされているので、ご留意ください。
7. | 用法及び用量に関連する注意(抜粋)〈高血圧症〉 |
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7.3 | 本剤はサクビトリル及びバルサルタンに解離して作用する薬剤であるため、本邦のバルサルタンの承認用法及び用量での降圧効果、本剤の降圧効果を理解した上で、患者の状態、他の降圧薬による治療状況等を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、既存治療の有無によらず1回100mgを1日1回からの開始も考慮すること。[17.1.3 参照] |
7.4 | 慢性心不全を合併する高血圧症患者では、原則として慢性心不全の用法及び用量に従うこととするが、慢性心不全の発症に先んじて高血圧症の治療目的で本剤を使用している場合等は、患者の状態に応じて適切に用法及び用量を選択すること。 |
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2022; 45(5): 824-833
[利益相反]本研究はノバルティスから資金提供を受けました。著者のうち4名はノバルティスの社員です。その他にノバルティスからコンサルティング料、講演料等の報酬を受領した著者が含まれます。
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2022; 45(5): 824-833
[利益相反]本研究はノバルティスから資金提供を受けました。著者のうち4名はノバルティスの社員です。その他にノバルティスからコンサルティング料、講演料等の報酬を受領した著者が含まれます。
※1:n=386 ※2:n=384 ※3:n=388
社内資料:日本人高血圧患者におけるエンレストのオルメサルタンに対する優越性検証試験(国内第Ⅲ相試験、A1306試験)[承認時評価資料]
Rakugi H, et al.: Hypertens Res. 2022; 45(5): 824-833
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