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悪性黒色腫（メラノーマ）

タフィンラー/メキニスト
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BRAF検査について

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BRAF阻害剤とコンパニオン診断薬の関係

コンパニオン診断薬と関連する医薬品の取扱いに対するガイダンス（厚生労働省2013/7/1）1

  • 医薬品は原則として承認された診断薬を用いることを記載する。
  • 診断薬は対象医薬品の一般的名称を記載し、当該医薬品の使用目的以外には用いないことを記載する。
BRAF阻害剤 コンパニオン診断薬

タフィンラー・メキニスト2,3

4. 効能又は効果
〇 BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫
〇 BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
5. 効能又は効果に関連する注意(5.1抜粋)
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF 遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬等を用いること。

MEBGENTM BRAF キット4

【使用目的】
がん組織から抽出したDNA中のBRAF遺伝子変異（V600E又はV600K）の検出（ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用療法、又はエンコラフェニブ及びビニメチニブの併用療法の悪性黒色腫患者への適応判定の補助）

1. 厚生労働省. コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について. 平成25年7月1日付薬食審査発0701第10号
2. タフィンラー　電子添文　2023年1月改訂（第2版）
3. メキニスト　電子添文　2023年1月改訂（第2版）
4. MEBGENTM BRAF キット　電子添文 　2022年7月（第1版）

MEBGENTM BRAF キット　検査概要

使用目的1 がん組織から抽出したDNA中のBRAF遺伝子変異（V600E又はV600K）の検出（ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用療法、又はエンコラフェニブ及びビニメチニブの併用療法の悪性黒色腫患者への適応判定の補助）
測定原理1 PCR-rSSO（polymerase chain reaction-reverse sequence specific oligonucleotide）法
測定結果の判定方法1 BRAF（陽性/陰性/判定保留）
PCビーズが陽性かつBRAF遺伝子変異検出ビーズ（BR_2_V600Ea, BR_3_V600Eaa, BR_4_V600K）が1つ以上陽性の場合：陽性、PCビーズが陽性かつBRAF遺伝子変異検出ビーズ全て陰性の場合：陰性、PCビーズがカットオフ値未満の場合：判定保留
最小検出感度1 375コピー/反応（2本鎖DNAとして）
検体検査実施料2,3 1. ロ
処理が複雑なもの
　　5,000点

＊患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対してロに掲げる検査を実施した場合は、所定点数にかかわらず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。

1. MEBGENTM BRAF キット　電子添文 　2022年7月（第1版）
2. 厚生労働省. 令和2年度診療報酬改定について.診療報酬の算定方法の一部を改正する件(告示).令和2年厚生労働省告示第57号厚生労働省告示第57号 https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000603751.pdf
3. 厚生労働省. 令和2年度診療報酬改定について.診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について(通知).令和2年3月5日保医発0305第1号https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000603981.pdf

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