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ベオビュ
日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（HAWK：C001試験）
有効性
社内資料：有効性に関する概括評価［20200027］承認時評価資料
社内資料：全有効性試験結果の比較検討［20200028］承認時評価資料
社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（C001試験）［20200011］承認時評価資料
Dugel PU, et al. Ophthalmology 2020；127（1）：72-84［20190561］
COI：本研究は、ノバルティスの資金により行われた。本論文の著者のうち2名はノバルティスの社員、1名はノバルティスのサイエンス アドバイザリーボードのメンバー、2名はノバルティスの顧問である。著者にはノバルティスよりコンサルタント料/助成金/謝礼金/研究費を受領している者が含まれる。
主要評価項目：48週・その他の副次評価項目：96週、各評価時点
最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量の推移
48週における最高矯正視力スコア※1のベースラインからの変化量において、ベオビュのアフリベルセプトに対する非劣性が検証されました（片側p＜0.0001、ANOVA※2）。
また、96週におけるベオビュの最高矯正視力スコア※1のベースラインからの変化量は+5.9文字でした。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインの最高矯正視力区分（≦55文字、56～70文字、≧71文字）、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
最も重要な副次評価項目：36～48週の平均値
最高矯正視力スコアのベースラインからの平均変化量
36～48週の最高矯正視力スコア※1のベースラインからの平均変化量において、ベオビュのアフリベルセプトに対する非劣性が検証されました（非劣性マージン：－4文字、片側p＜0.0001、ANOVA※2）。
注） ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインの最高矯正視力区分（≦55文字、56～70文字、≧71文字）、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※3 片側
その他の副次評価項目：16週、48週及び96週、各評価時点
中心窩網膜厚のベースラインからの変化量の推移
16週及び48週における中心窩網膜厚※1のベースラインからの変化量において、ベオビュのアフリベルセプトに対する優越性が検証されました〔片側p=0.0008（16週）及び片側p=0.0012（48週）、ANOVA※2〕。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
16週及び48週における優越性の検証的解析はHAWK試験のみ実施。片側有意水準0.005として検定。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインの中心窩網膜厚区分（＜400μm、≧400μm）、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※3 片側
その他の副次評価項目：16週、48週及び96週
IRFまたはSRFが認められた患者の割合
16週及び48週のIRFまたはSRFが認められた患者※1の割合において、ベオビュのアフリベルセプトに対する優越性が検証されました〔片側p＜0.0001（16週）及び片側p=0.0001（48週）、ロジスティック回帰※2〕。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
16週及び48週における優越性の検証的解析はHAWK試験のみ実施。片側有意水準0.01として検定。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインのIRFまたはSRFの有無、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※3 片側
その他の副次評価項目：16週、48週及び96週
sub-RPE fluidが認められた患者の割合
ベオビュの16週、48週及び96週のsub-RPE fluidが認められた患者※1の割合は、18.7％、13.5％及び10.9％であったのに対し、アフリベルセプトでは27.3％、21.6％及び14.7％でした。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインのsub-RPE fluidの有無、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
その他の副次評価項目：16週
16週で疾患活動性を示した患者の割合
16週で疾患活動性を示した患者の割合において、ベオビュのアフリベルセプトに対する優越性が検証されました（片側p=0.0013、ロジスティック回帰※1）。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
95％信頼区間はブートストラップ法を用いて算出した。
※1 年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※2 片側
その他の重要な副次評価項目：48週※・その他の副次評価項目：96週※
試験開始から12週間隔投与を維持した患者の割合
ベオビュで試験開始から12週間隔投与を維持した患者の割合は、48週※で55.6％、96週※で45.4％でした。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
※ 48週前最後の疾患活動性評価時点である44週まで12週間隔投与を継続した患者の割合と、96週前最後の疾患活動性評価時点である92週まで12週間隔投与を継続した患者の割合をKaplan-Meier法を用いて推定
その他の重要な副次評価項目：48週※・その他の副次評価項目：96週※
導入期直後から12週間隔投与を維持した患者の割合
ベオビュで導入期直後から12週間隔投与を維持した患者の割合は、48週※で85.4％、96週※で69.6％でした。
注）ベオビュ3mg群の試験成績は承認された用法及び用量の範囲外のため、有効性に関する試験成績からは削除しました。
※ 48週前最後の疾患活動性評価時点である44週まで12週間隔投与を継続した患者の割合と、96週前最後の疾患活動性評価時点である92週まで12週間隔投与を継続した患者の割合をKaplan-Meier法を用いて推定
