海外第Ⅲ相試験（HARRIER：C002試験）（海外データ）
有効性

主要評価項目：48週・その他の副次評価項目：96週、各評価時点
最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量の推移

48週における最高矯正視力スコア^※1のベースラインからの変化量において、ベオビュのアフリベルセプトに対する非劣性が検証されました（片側p＜0.0001、ANOVA^※2）。
また、96週におけるベオビュの最高矯正視力スコア^※1のベースラインからの変化量は+6.1文字でした。

※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインの最高矯正視力区分（≦55文字、56～70文字、≧71文字）、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした

最も重要な副次評価項目：36～48週の平均値
最高矯正視力スコアのベースラインからの平均変化量

36～48週の最高矯正視力スコア^※1のベースラインからの平均変化量において、ベオビュのアフリベルセプトに対する非劣性が検証されました（非劣性マージン：－4文字、片側p=0.0003、ANOVA^※2）。

※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインの最高矯正視力区分（≦55文字、56～70文字、≧71文字）、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※3 片側

その他の副次評価項目：16週、48週及び96週、各評価時点
中心窩網膜厚のベースラインからの変化量の推移

中心窩網膜厚^※1のベースラインからの変化量は以下のように推移しました。

16週及び48週における優越性の検証的解析は未実施。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインの中心窩網膜厚区分（＜400μm 、≧400μm）、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※3 片側

その他の副次評価項目：16週、48週及び96週
IRFまたはSRFが認められた患者の割合

16週、48週及び96週のIRFまたはSRFが認められた患者^※1の割合は、ベオビュで29.4％、25.8％及び24.4％であったのに対し、アフリベルセプトでは45.1％、43.9％及び38.5％でした。

※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインのIRFまたはSRFの有無、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした

その他の副次評価項目：16週、48週及び96週
sub-RPE fluidが認められた患者の割合

16週、48週及び96週のsub-RPE fluidが認められた患者^※1の割合は、ベオビュで16.0％、12.9％及び16.5％であったのに対し、アフリベルセプトでは23.8％、22.0％及び22.4％でした。

※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 ベースラインのsub-RPE fluidの有無、年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした

その他の副次評価項目：16週
16週で疾患活動性を示した患者の割合

ベオビュでは、16週で疾患活動性を示した患者の割合がアフリベルセプトに対して有意に低いことが示されました（片側p=0. 0021、ロジスティック回帰^※1）。

95％信頼区間はブートストラップ法を用いて算出した。
※1 年齢区分（＜75歳、≧75歳）、群を固定効果とした
※2 片側

その他の重要な副次評価項目：48週^※・その他の副次評価項目：96週^※
試験開始から12週間隔投与を維持した患者の割合

ベオビュで試験開始から12週間隔投与を維持した患者の割合は、48週^※で51.0% 、96週^※で38.6%でした。

※ 48週前最後の疾患活動性評価時点である44週まで12週間隔投与を継続した患者の割合と、96週前最後の疾患活動性評価時点である92週まで12週間隔投与を継続した患者の割合をKaplan-Meier法を用いて推定

その他の重要な副次評価項目：48週^※・その他の副次評価項目：96週^※
導入期直後から12週間隔投与を維持した患者の割合

ベオビュで導入期直後から12週間隔投与を維持した患者の割合は、48週^※で81.8% 、96週^※で61.7%でした。

※ 48週前最後の疾患活動性評価時点である44週まで12週間隔投与を継続した患者の割合と、96週前最後の疾患活動性評価時点である92週まで12週間隔投与を継続した患者の割合をKaplan-Meier法を用いて推定